• 公告]百济神州-B :自愿性公告 - 业务发展最新情

    2019-06-04 15:15:25

    香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性或完 整性亦不發表任何聲明,並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依

      香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性或完

      整性亦不發表任何聲明,並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴該等內容

      百濟神州(「百濟神州」或「本公司」)是一家處於商業階段的生物醫藥公司,專

      2019年5月30日宣佈,中國國家藥品監督管理局(NMPA,前身為CFDA)已受

      理ABRAXANE.注射用紫杉醇(納米蛋白顆粒結合型)聯合吉西他濱用於治療一

      線轉移性胰腺癌(mPC)患者的進口藥品新適應症上市申請。ABRAXANE於2008

      百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示:「我們對中國國家藥品監督管

      理局接受ABRAXANE治療中國轉移性胰腺癌患者的進口藥品新適應症上市申請倍

      感欣慰。ABRAXANE在中國以外的國家和地區是治療轉移性胰腺癌的一項重要療

      胰腺癌是死亡率最高的癌症之一,五年存活率僅為9%i。2018年,全世界共有約為

      458,918起新增胰腺癌案例,在最常見癌症中排名第十二位ii。胰腺癌在早期通常沒

      有明顯的症狀,因此不易被發現。此外,胰腺處在腹部深處一個不明顯的位置,這

      美國食品藥品監督管理局(FDA)於2013年9月批准了ABRAXANE聯合吉西他濱用

      在開展,包括一項聯合SWOG癌症研究網路的2期合作組織臨床試驗S1505

      百濟神州宣佈中國國家藥品監督管理局受理替雷利珠單抗用於治療尿路上皮癌患者

      百濟神州(「百濟神州」或「本公司」)是一家處於商業階段的生物醫藥公司,專注於

      用於癌症治療的創新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發和商業化。公司於2019年5

      月30日宣佈中國國家藥品監督管理局(NMPA,前身為CFDA)已受理了一項在研抗

      PD-1抗體替雷利珠單抗用於治療先前接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌

      百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示:「替雷利珠單抗的臨床項目發

      展迅速,不斷達到新的里程碑。在中國,我們遞交了首項針對實體瘤的新藥上市申

      請用於治療先前接受過治療的尿路上皮癌患者,緊接著去年遞交的針對復發╱難治

      性經典型霍奇金淋巴瘤的首項新藥上市申請。我們衷心希望如果獲批,替雷利珠單

      吳曉濱博士補充道:「替雷利珠單抗廣泛的臨床開發項目,與公司即將竣工的生物

      制劑生產基地,以及今年早先公布的非臨床數據,都使我們對其作為一款潛在的差

      異化腫瘤免疫制劑更有信心。我們也為替雷利珠單抗改善世界各地癌癥患者治療狀

      此新適應癥上市申請是基於臨床、非臨床以及化學、生產和藥學(CMC)數據,包括

      一項替雷利珠單抗治療113位先前接受過治療的、PD-L1呈陽性的局部晚期或轉移

      性中國和韓國UC患者的關鍵2期臨床研究(藥物臨床試驗登記號:CTR20170071)

      的結果。一項近期關於該研究數據的獨立評詁結果表明,截至數據截點,在中位隨

      訪時間為8個月的情況下,在104位符合療效評估條件的患者中,總緩解率(ORR)

      到了確認的部分緩解(PR)。不良事件發生的頻率和嚴重程度與先前報導的替雷利珠

      單抗1/2期安全性和耐受性數據總體一致,對於特定免疫相關的不良事件,亦與之

      前報導的其他抗PD-1抗體一致。本臨床研究的完整數據計劃將在近期的一場醫學大

      尿路上皮癌(UC),又稱移行細胞癌(TCC),是目前最常見的一種膀胱癌i。2018

      年,中國預計共有82,270新增膀胱癌案例,佔全世界膀胱癌新增案例的27.3%ii。儘

      替雷利珠單抗(BGB-A317)是一款在研的人源性lgG4抗程式性死亡受體1(PD-1)單

      克隆抗體,設計目的為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fc受體結合。臨床前數據表

      明,巨噬細胞中的Fc受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞,從而降低

      了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台

      研發的候選藥物,目前正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液腫

      除上述新聞稿中提及的用於治療局部晚期或轉移性UC患者的關鍵性2期臨床研究之

      外,百濟神州已經完成了一項替雷利珠單抗針對復發╱難治性(R/R)經典型霍奇金

      淋巴瘤(cHL)的關鍵性2期臨床研究。其余正在開展的替雷利珠單抗的臨床研究包

      括一項針對二線或三線非小細胞肺癌(NSCLC)患者的3期臨床研究;一項針對一線

      肝細胞癌(HCC)患者的3期臨床研究;一項針對二線食道鱗狀細胞癌(ESCC)患者的

      3期臨床研究;一項針對一線胃癌(GC)患者的3期臨床研究;一項針對一線ESCC

      患者的3期臨床研究;一項針對三期NSCLC患者的3期臨床研究;一項針對二至三

      線HCC患者的2期臨床研究;一項針對R/R NK/T細胞淋巴瘤患者的1期臨床研究。

      此外,百濟神州正在開展一項針對一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究;一項針

      對鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究;一項針對鼻咽癌(NPC)患者的3期臨床研究;

      一項針對一線尿路上皮癌(UC)患者的3期臨床研究;以及一項針對具有高度微衛星

      不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)實體瘤患者的2期臨床研究。這些臨床

      中國國家藥品監督管理局(NMPA,前身為CFDA)藥品審評中心(CDE)正在對替雷

      利珠單抗用於治療R/R cHL患者(被納入優先審評)和治療先前接受過治療的局部晚

      期或轉移性尿路上皮癌患者的新藥上市申請(NDA)進行審評。百濟神州與新基公司

      達成全球戰略合作關係,授權新基公司在亞洲(除日本)以外開發替雷利珠單抗治療

      百濟神州在2019年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公佈一項替雷利珠單抗用於治

      百濟神州(「百濟神州」或「本公司」)是一家處於商業階段的生物醫藥公司,專注於用

      於癌症治療的創新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發和商業化。公司於2019年6月

      1日在美國臨床腫瘤學會(ASCO)2019年會上以海報的形式公佈了其在研抗PD-1抗

      體替雷利珠單抗用於治療中國鼻咽癌(NPC)患者的初步結果。本次大會於2019年5

      百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士評論道:「我們相信這組數據進一步

      支援了替雷利珠單抗廣泛的臨床研究項目,包括一項聯合化療對比安慰劑聯合化療

      用於治療一線復發或轉移性鼻咽癌患者的全球3期雙盲臨床研究。我們認為替雷利

      珠單抗是一款潛在的差異化抗PD-1抗體,公司致力於為全球患者帶來更有效的治療

      中山大學第五附屬醫院頭頸部腫瘤科主任醫師兼此項研究的第一作者王思陽醫學博

      士表示:「這是第一次公佈替雷利珠單抗治療鼻咽癌患者的數據。我們對其在局部

      晚期或轉移性鼻咽癌患者中達到的43%的客觀緩解率很是欣慰。替雷利珠單抗在這

      些患者中總體耐受。我們希望對其進一步展開研究,為鼻咽癌患者群體帶來新的治

      這項多中心、開放性的替雷利珠單抗作為單藥治療中國晚期實體瘤患者的1/2期臨

      床研究(藥物臨床試驗登記號:CTR20160872)包含了劑量驗證和藥物代謝動力學的

      1期組成部分以及在特定疾病分組中(包括NPC實體瘤)適應症拓展的2期組成部分。

      於今日在ASCO年會上公佈的數據來自21位NPC患者,其中20位來自2期臨床試

      驗中適應症拓展的部分。患者接受了劑量為每次200毫克,每三週一次給藥的替雷

      利珠單抗治療。此項臨床研究中,95%的患者先前接受了至少一次的全身系統性治

      療。截至數據截點2018年12月1日,中位治療時間為7.5個月(2.1-15.8個月);中

      位隨訪時間為11.7個月(4.9-15.7個月);共有九位患者(43%)仍在接受治療。

      由研究者評估的與治療有關的不良事件(AE)出現在14位患者中。其中,最常見

      的與治療相關的不良事件(TRAE)(出現在至少10%的患者中)為甲狀腺功能減退

      (24%)、貧血(14%)、天冬氨酸轉氨酶升高(10%)、咳血(10%)。一例四級的皮膚反

      應TRAE導致了治療中斷。八位患者(38%)報導了與免疫相關的不良事件(irAE),

      其中兩位患者報導了三例三級及以上的irAE(藥物干預,n=1;皮疹,n=1;γ-

      截至數據截點,所有21位患者均符合療效評估。共有九位患者達到了確認的部分緩

      解;九位患者達到了疾病穩定。無論患者的PD-L1表達水準,均觀察到臨床效益。

      確認的客觀緩解率(ORR)為43%。中位緩解持續時間(DOR)估計值為8.3個月;中

      鼻咽癌(NPC)是一種發生於鼻咽腔頂部的頭頸部癌,鼻咽腔是指接近顱底位於鼻腔

      後方齶帆平面以上的部分i。NPC患者的五年存活率估計值為60%ii。儘管NPC在

      世界大部分地區較為罕見,卻是亞洲最常見的惡性腫瘤之一。2018年中國有約為

      60,558位新增NPC患者,佔全球新發病例的46.9%iii。除地理環境以外,性別和年

      齡也會影響NPC的發病率和死亡率iv,v,在NPC高發區域也有報導稱EB病毒的感染

      與此緊密相關vi。NPC發病率隨著年齡增長也逐漸增高,但可能發生於任何年齡段

      替雷利珠單抗(BGB-A317)是一款在研的人源性lgG4抗程式性死亡受體1(PD-1)單

      克隆抗體,設計目的為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fc受體結合。臨床前數據表

      明,巨噬細胞中的Fc受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞,從而降低

      了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台

      研發的候選藥物,目前正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液腫

      百濟神州針對替雷利珠單抗開展了廣泛的臨床研究。公司已經完成了一項替雷利珠

      單抗針對復發╱難治性(R/R)經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的關鍵性2期臨床研究。

      (NSCLC)患者的3期臨床研究;一項針對一線肝細胞癌(HCC)患者的3期臨床研

      究;一項針對二線食道鱗狀細胞癌(ESCC)患者的3期臨床研究;一項針對一線胃癌

      (GC)患者的3期臨床研究;一項針對一線ESCC患者的3期臨床研究;一項針對三

      期NSCLC患者的3期臨床研究;一項針對二至三線HCC患者的2期臨床研究;以及

      一項針對R /R NK/T細胞淋巴瘤患者的1期臨床研究。這些臨床研究正在多個國家

      此外,百濟神州正在開展一項針對一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究;一項針

      對鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究;一項針對鼻咽癌(NPC)患者的3期臨床研究;

      一項針對一線尿路上皮癌(UC)患者的3期臨床研究;一項針對局部晚期或轉移性

      UC患者的關鍵性2期臨床研究;以及一項針對具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或

      錯配修復缺陷(dMMR)實體瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究正在中國進行患

      中國國家藥品監督管理局(NMPA,前身為CFDA)藥品審評中心(CDE)正在對替雷

      利珠單抗用於治療R/R cHL患者(被納入優先審評)和治療先前接受過治療的局部

      晚期或轉移性UC患者的新藥上市申請(NDA)進行審評。百濟神州與新基公司達成

      全球戰略合作關係,授權新基公司在亞洲(除日本)以外開發替雷利珠單抗治療實體

      百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司,專注於分

      洲擁有約2,400名員工,在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥

      物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案,旨在為癌症患者的生活帶

      來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下,百濟神州在華銷售ABRAXANE.注

      射用紫杉醇(納米白蛋白顆粒結合型)、瑞複美.(來那度胺)和維達莎.(注射用阿

      香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條規定的警示聲明:我們最終可能

      Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明,包括替雷利珠單

      抗令人鼓舞的臨床數據及其作用機制,有關百濟神州與ABRAXANE及替雷利珠單

      抗相關的進展計畫、預期的臨床開發計畫、藥政註冊里程碑、商業化等。由於各種

      重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事

      項的風險:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可

      能不支持進一步開發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、

      時程表和進展以及產品上市審批;百濟神州的上市產品及藥物候選物(如能獲批)獲

      得商業成功的能力;百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力;

      百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神州有限的營

      運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力;以及百濟神

      州在最近季度報告10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險;以及百濟

      神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素

      的討論。本公告中的所有信息僅及於公告發佈之日,除非法律要求,百濟神州並無

      於本公告刊發日期,本公司董事會包括主席兼執行董事歐雷強先生、非執行董事王曉東博士及獨